Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Czy Fresenius Medical Care spełnia wymagania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych?​

Zgodność systemu zarządzania jakością firmy Fresenius Medical Care z mającymi zastosowanie wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oceniono i potwierdzono w toku zewnętrznych audytów przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w 2019 r. Od tamtej pory przechodzimy regularne audyty zgodności z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych w ramach nadzoru.​

Równie ważnym warunkiem wstępnym do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych jest weryfikacja produktów pod kątem zgodności z wymogami rozporządzenia. W następstwie pomyślnej oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną w zakres certyfikacji zgodności weszła pierwsza kategoria produktów. W następnych latach liczba produktów spełniających wymogi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych będzie się stale zwiększać, zgodnie z przepisami dotyczącymi okresów przejściowych zawartych w rozporządzeniu.

Unijny certyfikat zgodności z wymaganiami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych wydany przez jednostkę notyfikowaną zostanie odpowiednio zaktualizowany o właściwe kategorie produktów.

Od kiedy właściwe produkty Fresenius Medical Care będą spełniać wymogi nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych?​

Nasze wyroby medyczne będą wprowadzane na unijny rynek zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami Unii Europejskiej w określonych prawem okresach przejścia od zapisów dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (ang. Medical Device Directive, MDD) do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.​

Do maja 2024 r. produkty certyfikowane na podstawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych mogą być pod pewnymi warunkami nadal wprowadzane na rynek pomimo pełnej stosowalności rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, o ile certyfikat CE pozostaje ważny.​

Dlatego w tym okresie firma Fresenius Medical Care będzie wprowadzać do obrotu produkty z certyfikatami zgodności z wymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, jak i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Ponadto do maja 2024 r. produkty Fresenius Medical Care z certyfikatem zgodności z wymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych będą stopniowo certyfikowane pod kątem zgodności z rozporządzeniem. W tej fazie konieczna może być modyfikacja oferty FME.​

Zapasy produktów z certyfikatem zgodności z wymogami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych mogą być wyprzedawane do maja 2025 r. Jednocześnie będą zastępowane produktami spełniającymi wymagania rozporządzenia.

Jakie zmiany w etykietach przewiduje się dla produktów z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych?

Produkty z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych będą musiały być opatrzone niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym wyrobu (ang. Unique Device Identifier, UDI). Kod UDI to sekwencja znaków numerycznych i alfanumerycznych umożliwiająca identyfikację konkretnego wyrobu na rynku.

Produkty z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych będą musiały być opatrzone konkretnymi symbolami. Ich przykłady można znaleźć na pierwszej grafice.

Kod UDI na wyrobach spełniających wymogi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nie zastępuje numeru artykułu. Służy do identyfikacji i identyfikowalności produktu w całym cyklu życia*.  

Na drugiej grafice przedstawiono przykład ogólnej etykiety wyrobu spełniającego wymogi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Jaki zakres identyfikowalności produktów będą musieli zapewnić klienci w odniesieniu do naszych wyrobów medycznych w następstwie wdrożenia wymogu stosowania kodów UDI? ​

Produkty z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych będą musiały być opatrzone niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnym wyrobu (ang. Unique Device Identifier, UDI). Kod UDI to sekwencja znaków numerycznych i alfanumerycznych umożliwiająca identyfikację konkretnego wyrobu na rynku.

W broszurach informacyjnych Komisji Europejskiej (patrz sekcja łączy poniżej*) opisano obowiązki klientów w odniesieniu do:​

• niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI);​

• upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów;​

• pracowników służby zdrowia i instytucji zdrowia publicznego.​

Jakie znaczenie ma baza danych EUDAMED?​

Europejska baza danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) to baza danych prowadzona przez Komisję Europejską na potrzeby przechowywania informacji na temat wyrobów medycznych.

Celem stworzenia bazy danych EUDAMED jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach medycznych i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.​

Wszyscy wytwórcy i wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek unijny będą podlegać obowiązkowi rejestracji w bazie danych EUDAMED. Producenci (tacy jak Fresenius Medical Care) muszą zadbać o aktualność i prawidłowość wszystkich informacji przekazywanych do bazy EUDAMED. Obejmuje to dane dotyczące produktów, raporty z nadzoru wprowadzenia do obrotu i dane zarejestrowanego podmiotu gospodarczego.​

Fresenius Medical Care musi spełnić wymagania rejestracyjne i sprawozdawcze związane z bazą EUDAMED w okresach przewidzianych prawem.