Strony krajów:

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

Rozporządzenie (UE) 2017/745

Pracowniczka służby zdrowia

Wymogi unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Fresenius Medical Care zobowiązuje się dopilnować, aby wszystkie nasze wyroby medyczne spełniły mające zastosowanie wymogi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, zgodnie z odpowiednimi okresami przejściowymi.

Pytania i odpowiedzi

  • Spełnienie wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
  • Okresy przejściowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
  • Terminy spełnienia wymogów przez produkty przewidziane w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych
  • Spodziewane zmiany etykiet
  • Identyfikowalność produktów / UDI
  • Znaczenie bazy danych EUDAMED

Czy Fresenius Medical Care spełnia wymagania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych?​

Jakie przewidziano okresy przejścia od zapisów dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – mające zastosowanie wobec Fresenius Medical Care?​

Ogólne okresy przejściowe dla przepisów zawartych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych przedstawiono na grafice. ​

Zgodnie ze stosowanymi regulacjami, wobec konkretnych klas ryzyka wyrobów medycznych mogą mieć zastosowanie bardziej restrykcyjne okresy. ​

Jednocześnie terminy przewidziane w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych mogą podlegać przeglądom i ewentualnym zmianom wedle uznania Komisji Europejskiej. Istotne przykłady: ​

  • Z uwagi na kryzys wywołany pandemią COVID-19 Komisja Europejska przesunęła dzień rozpoczęcia stosowania rozporządzenia o rok, do 26 maja 2021 r. (rozporządzenie (UE) 2020/561).​

  • Okres przejściowy dotyczący wymogów certyfikacji dla określonych produktów klasy I przesunięto z maja 2020 r. na maj 2024 r. Dotyczy to między innymi aplikacji programowych wyrobów medycznych objętych obowiązkiem podniesienia klasyfikacji (sprostowanie do rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 25 listopada 2019 r.).​

Okresy przejściowe przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Okresy przejściowe przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, uwzględniające zmianę daty rozpoczęcia stosowania ustaloną w unijnym rozporządzeniu 2020/561 Źródło: zmodyfikowana infografika udostępniona przez Komisję Europejską

Od kiedy właściwe produkty Fresenius Medical Care będą spełniać wymogi nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych?​

Jakie zmiany w etykietach przewiduje się dla produktów z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych?​

Jaki zakres identyfikowalności produktów będą musieli zapewnić klienci w odniesieniu do naszych wyrobów medycznych w następstwie wdrożenia wymogu stosowania kodów UDI? ​

Jakie znaczenie ma baza danych EUDAMED?​

Pobierz instrukcje obsługi

W przypadku produktów Fresenius Medical Care z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych instrukcje obsługi będą dostępne w Internecie (dodatkowo, oprócz wersji drukowanych). Instrukcje obsługi produktów z certyfikatem zgodności z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych można znaleźć tutaj.

Podstawowe informacje na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ​

Informacje i broszury informacyjne Komisji Europejskiej

*Broszury informacyjne Komisji Europejskiej dotyczące UDI, dla upoważnionych przedstawicieli / dystrybutorów / importerów oraz pracowników służby zdrowia, autorstwa Komisji Europejskiej